在东京的一场（chǎng）发布（bù）会（huì）上，心（xīn）脏（zāng）外科医生Yoshiki Sawa宣布了利（lì）用源自（zì）诱导性多（duō）能干细胞的器官治疗心脏病的计划（huá）。

现在（zài），日本科学（xué）家（jiā）获得了利用一项革命性重编程技术（shù）产生的细胞治疗（liáo）心脏病患者的许可。该（gāi）研究仅仅（jǐn）是诱导性多能干（iPS）细胞的（de）第二次临床应用。iPS细胞由诱（yòu）导诸（zhū）如皮肤（fū）、血（xuè）液等身体组织的细胞还（hái）原到类（lèi）似胚胎状态而创（chuàng）建，并且（qiě）能从胚胎状（zhuàng）态发展成其他细胞类型（xíng）。

近日，日本厚生劳动（dòng）省准许医生采集来源于iPS细胞的特别薄的片状组（zǔ）织，并将其移植到发生（shēng）病变的（de）人类（lèi）心脏上。这个由大阪大（dà）学心脏外科医生Yoshiki Sawa领导的团队表示（shì），当器官受损（斑块累积或心脏病发作（zuò）引发的心脏（zāng）病症状）时，这（zhè）些片（piàn）状组（zǔ）织能帮助器官肌（jī）肉（ròu）再（zài）生。

“这将引（yǐn）起全球（qiú）关注，因为很多团（tuán）队正在致力于（yú）这个（gè）方向（xiàng）的研究。”德国汉堡大（dà）学药（yào）理（lǐ）学家、该国心血管研究中心主任（rèn）Thomas Eschenhagen表示。

明（míng）年将有3人初步接受该疗法（fǎ）。随后，Sawa团队将寻求获得在约10位病人中开展临床试验的（de）批（pī）准（zhǔn）。如果被证实是安全的，该（gāi）疗法将在日本再生医（yī）学（xué）的快速通道系统下进行（háng）商业化销售。

这个在2014年引进（jìn）的系统，旨（zhǐ）在增强可（kě）能拯救生命（mìng）的（de）医学流（liú）程（chéng）的可用性。但批评者认为，该系（xì）统存在缺陷，因为它（tā）允许（xǔ）治（zhì）疗方法在证实流程（chéng）奏效（xiào）的足够数（shù）据被收集前（qián）便可提（tí）供给患者。

在最（zuì）新疗法中，Sawa和同（tóng）事（shì）利用iPS细胞创建了一层（céng）数量达（dá）1亿个（gè）的心肌（jī）细胞。该团队通过在猪身上开（kāi）展的研究证实，将这些细胞层（每个（gè）厚0.1毫（háo）米、长4厘（lí）米）移植（zhí）到心脏上能（néng）改善器官功（gōng）能（néng）。Sawa表示，这些细胞似乎不会整合到（dào）心（xīn）脏组织中。他认为，相反，它们（men）释放了帮助受损肌肉再生的生（shēng）长（zhǎng）因子。

科（kē）学家表示，这种细（xì）胞层的一（yī）个优势在于创建了自身的细（xì）胞基质，并（bìng）且无（wú）需由（yóu）外（wài）来材料制成的“脚手架”便能维持其结（jié）构，而这是一些其他工（gōng）程组织的特（tè）征。

这是（shì）一（yī）种极其简单、聪（cōng）明的细胞运送（sòng）方法。”法国（guó）巴（bā）黎欧洲乔治（zhì）蓬（péng）皮杜医院心脏（zāng）外科医生Philippe Menasché表示。他（tā）一（yī）直在尝试制造类似器官（guān）层。

哥廷根（gēn）大学医学中心药理学家Wolfram-Hubertus Zimmermann同样正在开发（fā）针（zhēn）对心脏疾病的iPS疗法。他认为，上述最（zuì）新试验是以Sawa及其同（tóng）事在（zài）过去15年间（jiān）开展的工作为基础的。

一旦Sawa团队将3位病人治愈（yù），其将（jiāng）申请开展一项（xiàng）涉及7~10人（rén）的临床（chuáng）试验。如果该疗法被证实是安全的，并且表现出一些奏效的迹象，那么它（tā）将通过快速通（tōng）道系统获（huò）批销售。这允许研究（jiū）人员绕过旨在证实疗（liáo）效的昂（áng）贵的大型临床试验（yàn），利（lì）用小规模（mó）先导试验证实该疗法是安全的并且展示出疗效。

不过，一些研究（jiū）人（rén）员认为，批准此类疗法商用的门槛过低（dī）。即便产生的细胞被发现是安全的，仍存在同任何（hé）外科手（shǒu）术相（xiàng）关的（de）风险。同时，患（huàn）者可能放（fàng）弃其他（tā）疗法，而转（zhuǎn）向一种或许无法奏效的疗法。伦理学家和监管者表示，任何新疗法的益处必须（xū）超过风（fēng）险。

在京都大学心脏病学家Yoshiki Yui看来，除了（le）符（fú）合安全（quán）性（xìng）要求（qiú），研（yán）究（jiū）人（rén）员还应当证实他们的疗法是有效的（de），而这需（xū）要在（zài）更大规模的人群中（zhōng）开展测试。同时。评估过程应当利用随机（jī）的临（lín）床对（duì）照试验。在医学研究（jiū）中，这是证实疗效的黄金标准。

Yui认为，最新的iPS细胞疗法存（cún）在（zài）潜力，但在现有的审批系统下，“我们不知道它是否（fǒu）会奏效（xiào）”，因（yīn）为它将不会在对照试验中得到测试。“最大的问（wèn）题是（shì）日本没有适当的评估系统。” Yui表示。
   厚生劳动省（shěng）一位发（fā）言（yán）人表示，现有的审批系统是完备的，因（yīn）为（wéi）研（yán）究人员仍然必须证（zhèng）实某（mǒu）种疗法是有效的，即便其已（yǐ）获批（pī）商用（yòng）。

Sawa同样认为，对照组对于证实疗法非常重要。但（dàn）他表（biǎo）示，自己遵守（shǒu）了日本的规则，即在（zài）一（yī）种疗法（fǎ）商用前并不需要开展（zhǎn）对照试验。

在Sawa看来，卫生部门批准（zhǔn）了该疗法，就是承认（rèn）它“从科学和伦理的（de）角度看（kàn）在患（huàn）者中接受（shòu）测试是正（zhèng）当（dāng）的”。“它是（shì）否真的奏效，我（wǒ）们现（xiàn）在不得不找到（dào）答（dá）案。”Sawa说（shuō）。