近日，国家药品监督管理局发（fā）布公告（gào），宣布11家药企的16个品种（zhǒng）通过了仿制药质量和疗效一（yī）致性评价，这也是第五批通（tōng）过一致性评价的名单。

值得一提的是，公告显示，这将是国家药（yào）监（jiān）局最后（hòu）一次分批次公告通过一致性（xìng）评价品种。为进一步提（tí）高（gāo）工作效率，此（cǐ）后通过（guò）仿制药一致性评价的品（pǐn）种，将及时收载（zǎi）入《中国上市药品目录集（jí）》，供行（háng）业、公众和相（xiàng）关部（bù）门实时查（chá）阅，不再分批公告。

有业内人士指出（chū），随着仿制药一（yī）致（zhì）性评（píng）价进（jìn）入常态化和制度（dù）化（huà），国内药企的积极性将（jiāng）进一（yī）步释放。这对（duì）于（yú）仿（fǎng）制药的研发和生（shēng）产，以及让患者（zhě）用上价廉（lián）质优的药品，将起（qǐ）到积极（jí）作用。

改（gǎi）变“大而不强” 实现“病有所医”

此（cǐ）前，已（yǐ）有41个品（pǐn）种（zhǒng）通（tōng）过仿制药一致性（xìng）评价（jià），加上此次的16种，自2017年年底以来，共有57个品种的（de）药品通过一（yī）致性评价。

由（yóu）于原研药研发周期（qī）长、投入大、价格高，因此经济（jì）有效、更加（jiā）可及的仿制药在国际上广受鼓（gǔ）励（lì）。仿（fǎng）制药与原研药具有相同的活性成分（fèn）、剂（jì）型、给药（yào）途（tú）径和治疗作用，具有降低医疗支出、提高药（yào）品可及性等重要经济（jì）和社会效益（yì），也是实现（xiàn）“病有所医（yī）”的（de）重要保障。

不过（guò），虽然中国仿制药企业众多，但“大而不强”一直是仿制药行（háng）业的写照。由（yóu）于药品质量差（chà）异大，我国（guó）高质量药品市场（chǎng）主要被（bèi）高价的（de）国外原研药占领，高（gāo）质、廉价的仿（fǎng）制（zhì）药身影难觅。

自2015年起，中国启动仿制药一致性评价工作，对已经批准（zhǔn）上（shàng）市的仿制药，按与原研药品质量（liàng）和疗效一致的原则，分期分批进行质量（liàng）一致性评价（jià），仿制药需在（zài）质量与药效上达到与原研药一致的（de）水平。

国家卫健委（wěi）体制改革司监察（chá）专员表示，仿制的目的就（jiù）是为了替代。对于国（guó）产仿制药的信（xìn）心（xīn）要（yào）从多（duō）方面树立。专家称，通过（guò）促进仿制（zhì）药一致（zhì）性评价，逐步扩大仿制药市场规模，为（wéi）其营造良好的发展环境，让仿制（zhì）药更充分地与创（chuàng）新药（yào）竞争，能够带动创（chuàng）新药的价格回归到仿制药水平，是（shì）降低（dī）药价的可行方法。

要（yào）想通过一致性评价并不（bú）容易，要想生产出媲（pì）美原研药技术（shù）和质量的（de）药品（pǐn），需要药企具有一定的资金和技术实力。在此（cǐ）前的一致性评价中，不（bú）少知名药企的仿制药“铩羽而归”。

今年4月（yuè），国务院办公厅印发（fā）《关（guān）于改革完善仿制药供（gòng）应（yīng）保障及（jí）使用（yòng）政策的意见（jiàn）》。意（yì）见提出，提升仿制药质量疗效，加快（kuài）推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药用原辅料和包装材（cái）料（liào）质量，提高工艺制造（zào）水（shuǐ）平，加强药品质量监管（guǎn）。专家（jiā）指出，这（zhè）为提高仿制（zhì）药质量标准（zhǔn）竖起了“标杆”。

药企“快马加鞭” 加速“优胜劣汰”

随着（zhe）一致（zhì）性评价推进，中国仿制药行业的格（gé）局也迎来（lái）诸（zhū）多变（biàn）化。除（chú）了质量和疗效上的严格要求外，“时（shí）间窗口”也意味着制药企（qǐ）业必（bì）须“快马加鞭”。

根据要求（qiú），2007年10月之前（qián）批准上市的国（guó）家（jiā）基本药物目录中（zhōng）化学药品仿制药的（de）口服固体制剂品种，必须在2018年底完成一致性评（píng）价，不通过者（zhě）则直接注销（xiāo）药品批准文号（hào）。

此次通过仿制（zhì）药一致性评价的16个品种中（zhōng），有5个品（pǐn）种属于该品种目录（289目录）。随着截止日期的临近，诸多药品面临着被淘汰的风（fēng）险。

此（cǐ）外，根据规（guī）定，同品种药品前3家企业通过一致性（xìng）评（píng）价之后（hòu），3年后（hòu）不再批（pī）准其（qí）他一致性评（píng）价品种。这意味着，如果无（wú）法闯入“前三名（míng）”，相关（guān）药企将失去（qù）该种药品的市场。截至（zhì）目前，瑞舒伐他（tā）汀钙片、蒙脱（tuō）石散等药品已（yǐ）经（jīng）“满额”，还有近10个品种仅剩1个名额。

有（yǒu）业（yè）内人士指出，一致性评价将使我（wǒ）国约60%的仿制药批文退出市场，也是对制药企业的一（yī）次“大考”。对于推动医药产业供给（gěi）侧（cè）结构性改革，实现我国由制药大国向制药强国跨越具有重（chóng）大意义。随着（zhe）一致性（xìng）评价逐渐常态（tài）化、制度（dù）化，制药企业的主（zhǔ）动性和积极性将进（jìn）一步增（zēng）强，“优胜劣汰”的趋向（xiàng）也（yě）将逐渐显现。

要想（xiǎng）“落地生根” 需（xū）靠（kào）“多方合力”

在仿制药提质增（zēng）效的（de）基础上，如何让市场接纳（nà）、让仿制药“落（luò）地生根”，成为更迫切的问题（tí）。专家（jiā）表示，要（yào）加快（kuài）推动终端使用，让医生愿意开方、患者愿意使用，才能真（zhēn）正让优质仿制药用得上（shàng）、用得（dé）好。

根据此前的（de）意见要求（qiú），通过一致（zhì）性评（píng）价的仿制药，将在招标采购、药品定价、医保支付及（jí）产业（yè）基金等（děng）方面获（huò）得优待与支（zhī）持，医（yī）疗机构应优先采购并（bìng）在临床中优先选用。同时，加（jiā）快（kuài）制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿（fǎng）制药、原研（yán）药按相同标（biāo）准支（zhī）付，落（luò）实税收优（yōu）惠政策和价（jià）格政策。

对（duì）此，国家卫生健康委员会卫生（shēng）发展研究中心（xīn）研究员傅（fù）鸿鹏表示，联动打通采购、医保、临（lín）床使用等环节，将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞（jìng）争，打破专利（lì）原研药对药品市场的高价垄断（duàn）。落实仿制药替代使用政（zhèng）策将（jiāng）提（tí）高（gāo）仿制药（yào）企（qǐ）业参加（jiā）一致性评（píng）价的积极（jí）性，形成药品提质（zhì）增效的（de）良性循（xún）环。

为了（le）支持仿制药发展（zhǎn），各地陆（lù）续推出利（lì）好。据统计，截至目前，已有10多个省市出台相关配套政策，确保（bǎo）通过一致性（xìng）评价的药品进入挂网采购（gòu）目录。一方（fāng）面（miàn），促进（jìn）仿制药与原研（yán）药公平竞争；另一方面，加速仿制药替代原（yuán）研药。

在价格方面，“限价”是诸多省份的明确要求（qiú），不少省份还要求“全国最低价（jià）”。在质优价廉的仿制药冲击下（xià），不少国外原研药近期也开启了降价和放量的“快速通道”。

尽管仿制药（yào）一致（zhì）性评价的（de）“收获期”已（yǐ）经开启，但要真正替代原研药、降低药价，还需要多方合力。北京（jīng）大学（xué）药学院药事管理与临（lín）床药学系主任史录文指出，要想真（zhēn）正让仿制药发挥（huī）作用，需要后面的政策（cè）配套。从招标、采购（gòu）到医保（bǎo）报销、进入医院，各环节都需要（yào）去（qù）构建（jiàn）相（xiàng）应的配套机（jī）制。