近年来，癌症发病（bìng）率逐年增加，抗癌药“海淘（táo）”“代购”成为“热频词”。民之所望，施政所向。国务院采取进口抗癌药（yào）零关税等一系列措施，消除流通环（huán）节不合理加价：抗癌药（yào）关税降为零、减按3%征收（shōu）进口环节增（zēng）值税、罕见病用药（yào）简化上市要求（qiú），据了解，随着抗癌药新规（guī）逐（zhú）步落（luò）地，各有关（guān）部（bù）门正积（jī）极落实抗癌药降税的后续措施，督促（cù）推（tuī）动抗癌药加（jiā）快降价，让群众（zhòng）有更（gèng）多获得感。

督（dū）促推进工作（zuò）正在（zài）抓紧（jǐn）进行

国家（jiā）医（yī）保局有关负（fù）责人对说，此前通过2017年医保药品目录准入谈判，赫（hè）赛汀、美罗华、万珂等15个疗（liáo）效确切但（dàn）价格较（jiào）为昂贵癌（ái）症治疗药品被（bèi）纳（nà）入（rù）医保目录。对于目录（lù）内的（de）抗癌药（yào），下一步将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的（de）基础上，通过市场（chǎng）竞争实现价（jià）格（gé）下降。

医保目录（lù）外的独家抗癌药（yào）如（rú）何实现（xiàn）降价？该（gāi）负责人就此指出，有关部门将开展准（zhǔn）入谈判，由医保（bǎo）经办机构与（yǔ）企业协商确定（dìng）合理的（de）价格后纳入目录范围（wéi），有（yǒu）效（xiào）平衡患者临床需求（qiú）、企业合理利润和基（jī）金承受能力。

据了（le）解，近年来有关部门采取一（yī）系列措（cuò）施，2017年（nián）居（jū）民个（gè）人支出占卫生总费（fèi）用的比重下（xià）降到28.8%，较新（xīn）一轮医改前下（xià）降了12个百（bǎi）分点。抗（kàng）癌药方面，绝大（dà）多数临床（chuáng）常用（yòng）、疗效确切的（de）药（yào）品都（dōu）已纳入医保支付范围。国家医保局有关负责（zé）人说，有（yǒu）关部门将按要求（qiú）抓紧推（tuī）进工作，争取让（ràng）群众早用（yòng）上、用得起好（hǎo）药，逐步减（jiǎn）轻重大（dà）疾（jí）病患者（zhě）的医药费（fèi）用负（fù）担。

助（zhù）推新药（yào）快速上市确保安（ān）全

据介绍，一（yī）是调整进口化学药品（pǐn）注（zhù）册检验程（chéng）序，将所有进口化学（xué）药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上（shàng）市进程。二是实施数据保护，根（gēn）据境（jìng）外新药（yào）在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保（bǎo）护期内不（bú）批准其他同品种上市申（shēn）请。三是实施（shī）药品专（zhuān）利链接和专利期限（xiàn）补偿（cháng）制度，促使创新者具有（yǒu）合理的预期获益，加强（qiáng）知识（shí）产权保（bǎo）护，在鼓励药品创新的同时（shí），激励药（yào）品（pǐn）仿制（zhì）。

如何确（què）保境外新药上市后的安全性和（hé）有效性？一是落实药品上市许可（kě）持有人的主体（tǐ）责任，明（míng）确上市许可持有人需（xū）对临床（chuáng）前研究、临床（chuáng）试验、生产（chǎn）制造（zào）、销（xiāo）售配送、不良（liáng）反应和不良事件等各环节（jiē）承担（dān）全部法律责任；二是加快（kuài）职业化检查员队（duì）伍建设，要依托现有资源建立职业化检查员（yuán）队伍（wǔ），形成以专（zhuān）职检（jiǎn）查员（yuán）为（wéi）主体、兼职检（jiǎn）查员为补充的（de）职业化（huà）检查员队（duì）伍（wǔ）；三（sān）是加强上市药（yào）品的（de）抽（chōu）检力（lì）度，强化检验（yàn）工作研究（jiū），不（bú）断（duàn）满足进口药品上市后监（jiān）管需（xū）求；四是加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良（liáng）反应（yīng）的（de）药品（pǐn），及时采取暂停销售、撤市等（děng）处理措施。

近几年来，我（wǒ）国累计检查（chá）发现境（jìng）外药品生产企（qǐ）业违反（fǎn）我国法律、法规、规范（fàn）共有（yǒu）26个类别、992条（tiáo）缺陷。国家药监局已（yǐ）对19个进口（kǒu）药（yào）品采取了（le）停止进口的（de）措施，保证人民群众用（yòng）药安（ān）全。

答疑：我国境（jìng）外上市（shì）新药审批进展如何？

世（shì）界各（gè）国均（jun1）对药品实施严格（gé）的市场准（zhǔn）入管理。今（jīn）年（nián）以来，我国在加快临床急需的境外上市（shì）新药审评审（shěn）批上（shàng）取（qǔ）得显著（zhe）进展。

在国新办日（rì）前举（jǔ）行的国务院政策（cè）例行吹风会（huì）上，国家（jiā）药监局有关负责（zé）人介绍了境（jìng）外新药（yào）加快审批（pī）等方面的情况。

审批速度明（míng）显提（tí）高

据介绍，目前在我（wǒ）国获批的（de）境外上市药（yào）品共（gòng）3800余个，其中（zhōng）化学药品3400余个（gè）、生（shēng）物制品300余（yú）个、中药70余个，基本涵盖了（le）抗癌、抗（kàng）病毒、抗高血压等（děng）主要治疗领域（yù）。

从审批数量看，近5年平均每（měi）年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%。平均每年（nián）批（pī）准进口药品上市56件，每年递增16%；从（cóng）临床审（shěn）批和上市审批的总时限看，我国新（xīn）药审批法定时限与（yǔ）发达国（guó）家接近（jìn）。

药品（pǐn）审批制度改革（gé）后，我（wǒ）国（guó）药品（pǐn）审批时（shí）间不（bú）断（duàn）缩（suō）短，目前（qián）基本能够按时限审评。近年来我国对境外上市（shì）新药（yào）的审批速度（dù）明显提高，药物（wù）创新资源正向我国聚集。

上市周（zhōu）期预期（qī）缩短

加（jiā）快审评审批后（hòu），国外新药上市周（zhōu）期将（jiāng）缩短多少？

最近7个防（fáng）治严重危（wēi）及生（shēng）命疾病的境（jìng）外新药获得批准上市，其中包括预防宫颈（jǐng）癌（ái）的九（jiǔ）价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代索磷布（bù）韦帕他（tā）韦片。这（zhè）些新药（yào）纳入了优先审评通（tōng）道，提（tí）前2年时间进入中国市场。

据国（guó）家药（yào）监局（jú）统（tǒng）计，近10年来，在美国（guó）、欧（ōu）盟、日本上市（shì）的新药有（yǒu）415个（gè），这（zhè）些（xiē）新药中已在我（wǒ）国上市或申（shēn）报的新药有277个，占66.7%。

据介（jiè）绍，国家药监局准备组织专家对正（zhèng）在审评审（shěn）批的201个和未（wèi）到我国申报的138个新药，共（gòng）计339个（gè）新（xīn）药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治（zhì）疗手段的或（huò）者具有明显临床优势的防（fáng）治严重危及（jí）生命疾病的临床（chuáng）需求的（de）药品，如（rú）抗艾（ài）滋病药、抗癌（ái）药等（děng）。对上述药品集中审评（píng）力量加快（kuài）审（shěn）评，罕见（jiàn）病药品3个月内审结，其他临床（chuáng）需求药品6个月内审结，将预（yù）期缩短上市周期1至2年。

调查（chá）：抗癌药（yào）新（xīn）规如何满足患者期待？

5月1日起，我国以暂定税（shuì）率方式将（jiāng）包括抗癌药在（zài）内的所有（yǒu）普通（tōng）药品、具（jù）有抗癌（ái）作用（yòng）的生物碱类药品及有实际进口的中成（chéng）药（yào）进（jìn）口关税降为（wéi）零。调（diào）研发现，零关税新规（guī）的市场反应却出现了“滞后效应”，专家分（fèn）析称这（zhè）是由（yóu）多重因素（sù）造成的周（zhōu）期现象。

受多重因素影响 终端药（yào）价变化“慢半拍”

据了解（jiě），自5月1日至（zhì）现在（zài），贝伐珠单（dān）抗等临床（chuáng）使用（yòng）的主要进口抗（kàng）癌药价格未下降。该院贝伐珠单（dān）抗售价为每瓶1998元，从5月1日到现在价格（gé）没（méi）有变（biàn）化。该院表示，该药在去年9月份已经有（yǒu）过一次降价。降（jiàng）价前，该药单瓶售价（jià）是5200元。

据了解（jiě）到，近期需（xū）求激增的乳（rǔ）腺癌用药（yào）赫赛汀（tīng）在抗（kàng）癌药零关税新政（zhèng）策落地（dì）后也尚未降价。目前使用赫（hè）赛汀、拉帕替（tì）尼（ní）等进口药的患者尚未感受（shòu）到关税政策对药价（jià）的（de）影响。

为何零关（guān）税新规的“反射弧”还（hái）没（méi）有传导到终端？终（zhōng）端药价（jià）变（biàn）化“慢半（bàn）拍”受（shòu）到多（duō）重因（yīn）素影响（xiǎng），比如在今年5月1日前，国内市场中已经库存（cún）了（le）一定量的（de）进口抗癌药品，这部分药（yào）品并没（méi）有（yǒu）受（shòu）到降税政策的影响，价格会（huì）与之前保持一致。而且，这（zhè）部分药品库（kù）存销（xiāo）售（shòu）完毕仍需一定周期，因（yīn）此，在短期内（nèi）价格（gé）没有观察到明显变化。

药品价格受多（duō）方因素影响，如研发（fā）和生产成本、原（yuán）辅材料价格、市场（chǎng）供求关系、市场竞争环（huán）境、同（tóng）类竞争产品定价（jià）等，在降税政策出台（tái）后，企业会（huì）综合考虑相关因（yīn）素（sù）决（jué）定药品的（de）市场价格。此外，药（yào）品集（jí）中采购和医保支付（fù）标准也未到（dào）调整周期。

不能让生命等不及 药品上市流通链条再发力

一边是众（zhòng）多癌症患者急于“等（děng）药（yào）救（jiù）命”，另一（yī）边则是药（yào）价高昂、时常短缺和不少新药未有（yǒu）上市，从合法途（tú）径压根买不到的“抗（kàng）癌药（yào）困境”。国家最近（jìn）采取（qǔ）的一（yī）系（xì）列举措让患者（zhě）看（kàn）到了“解困”希望。

从（cóng）制药（yào）商提交申请，到获批上市，民众期盼（pàn）已久的九价人乳头状瘤病（bìng）毒疫苗仅用了8天时间，解决了众多民众“一针难求”“赴港打针”的问题。

药品（pǐn）上市跑出（chū）“火箭速度”的（de）背后，是国家药品（pǐn）政策的不断发力（lì）。在近日召开的国（guó）务院常务会议上，“加快审批”“加快（kuài）降价”再（zài）次成为关键词。随着抗癌（ái）药零关税（shuì）的（de）实施（shī），药品上市、供应、采购等各环（huán）节的梗（gěng）阻逐一被打通。

针（zhēn）对零关税新（xīn）政市场（chǎng）反应“慢（màn）半（bàn）拍”的问题，国务（wù）院常务会议提出，各省（区、市（shì））对医保目录内的抗癌药要开（kāi）展专项招标采购。对医保目（mù）录（lù）外（wài）的独家抗癌药（yào）要抓紧（jǐn）推进医保准入谈判。开展国家（jiā）药品集中采购试点，实现药价明显降低。

从口岸到（dào）病（bìng）房，每个环节消（xiāo）耗的时间越短，生命就多（duō）一分希（xī）望。国务院（yuàn）常务会议提出，有序加快境外已（yǐ）上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和（hé）防治（zhì）严（yán）重危及（jí）生命疾病的部分药品简化上市要求。将（jiāng）进（jìn）口化（huà）学药品上市前（qián）注册检验（yàn）改为上市后（hòu）监督抽样，不作为进口验放条件。

对于临床急（jí）需、抗艾滋病、抗肿瘤等（děng）境外上市相关药品，将纳入优先审批通道，加快审批，预计这（zhè）些产（chǎn）品（pǐn）进（jìn）入中国（guó）市场将缩短（duǎn）1-2年时间（jiān）。

缺位之痛如何破？国（guó）产抗癌药危中（zhōng）求机

“我国正（zhèng）在加（jiā）快高（gāo）质量仿制药研发（fā）和（hé）上市。目（mù）前，国内化（huà）疗药质量（liàng）疗效和安全性已渐接近国际（jì）水（shuǐ）平，但大部分靶向（xiàng）抗（kàng）癌（ái）药依赖进（jìn）口。”国内靶向（xiàng）抗癌药市场面临加快满足（zú）百（bǎi）姓（xìng）优质、高（gāo）效用药需求的挑战（zhàn）。

面（miàn）对巨大的需（xū）求，中国（guó）抗癌药物（wù）市场（chǎng）正（zhèng）以每年百亿元的增速（sù）高速扩张，而在政策（cè）支持下，进口抗（kàng）癌（ái）药迎来爆发式增（zēng）长，会否进（jìn）一步挤占国产药（yào）的生（shēng）存空间？国产药如何能让患者有（yǒu）更（gèng）多便（biàn）利优价的（de）选择？

专（zhuān）家指（zhǐ）出，老百姓要真正用上更便（biàn）宜的（de）抗（kàng）癌药，必须鼓励国产抗癌药的创新（xīn）和研发，在市（shì）场上形成与（yǔ）独家进口药的竞争。也（yě）就是（shì）说（shuō），需（xū）要有在（zài）质量和疗效上都能和进口抗癌药媲（pì）美（měi）的国产抗癌药，尤其是国（guó）产创新药。

目前，虽然治疗晚期或（huò）转移性非小细胞肺癌的（de）盐酸安罗替尼胶囊等一批我国自主研发（fā）的创（chuàng）新药已经通过（guò）“绿色通道”上市，或进入优先审评审（shěn）批程（chéng）序，但解决国内抗（kàng）癌创新（xīn）药缺位之（zhī）“痛”仍然任重道远（yuǎn）。

国家（jiā）进（jìn）一步完善医（yī）药产业政策（cè）环境，提高我国创新药物（wù）和高品质仿（fǎng）制药的研发、生产能力，从根本上提高药品可及（jí）性，在（zài）实现对（duì）部分进口抗癌药临（lín）床替代的同时，缓解进口药短缺的困境，减轻居（jū）民（mín）就医负担。