近日，国家（jiā）药品监督管理局关于发布中（zhōng）药药源性肝（gān）损（sǔn）伤临床评价技术指（zhǐ）导原则的通告。通告称（chēng），为控制中（zhōng）药用药的（de）安全风险，推动中（zhōng）药新（xīn）药研发，促进（jìn）中药产业（yè）健康发展（zhǎn），国（guó）家药品监督管理局（jú）组织制定了（le）《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原（yuán）则（zé）》主要用于中药（yào）全（quán）生命周（zhōu）期的药源（yuán）性（xìng）肝损伤评价与风险（xiǎn）管控，包括新药研制和上市（shì）使用两个阶段（duàn），供中（zhōng）药研发、生产（chǎn）、医疗和监管（guǎn）机（jī）构使用。

药源性肝损伤，亦称药物（wù）性肝损伤(Drug-induced liver injury，DILI)，是指由药物（wù）本身及/或其代谢产物等所导致的肝（gān）脏损（sǔn）伤，为（wéi）临床常见的药（yào）物（wù）不良反应之一，严（yán）重者可致急性肝衰竭（jié）甚至死亡。药源性肝损伤已成为药物研发（fā）包（bāo）括中药研发失败、增（zēng）加警（jǐng）示和撤市的重要（yào）原因，受到医（yī）药界、制药业、管理（lǐ）部门及公众的高度重（chóng）视。

《原则》中（zhōng）提到，数千年来，中医（yī）药为中华民族防病（bìng）治病（bìng）与繁衍生息作出了历史（shǐ）性贡（gòng）献，至今仍发（fā）挥（huī）着难以替代的作（zuò）用。随着中药在全球范围内的广泛应用，药（yào）品（pǐn）不良反（fǎn）应监测体系的不断完善以及人们对药品安全（quán）问题越来（lái）越重视，近年来以药（yào）源（yuán）性肝损伤为代表（biǎo）的中药不良反应/事件（jiàn）频发，为中药新药（yào）研（yán）发、中药产业（yè）健康发展及临床安全用药带来了重大（dà）挑战。

肝损（sǔn）伤与中药的因（yīn）果关系难厘清

长期以来，由（yóu）于缺（quē）少特（tè）异性诊断指标，药源性肝损伤主（zhǔ）要采取排除性诊（zhěn）断，误诊（zhěn）率和漏诊率较高。中药（yào）因其（qí）本身复杂性、研究（jiū）基础薄弱、联合用（yòng）药较普遍等（děng）因素，其肝（gān）损伤往往较为隐匿（nì），肝损伤与中药的因果（guǒ）关系难以厘清，加之人们对中药存在“天然、无毒（dú）副作（zuò）用”等（děng）认识误区，研发者和企业（yè）对药品不（bú）良反应尚未予以足够的重视，中药安（ān）全性（xìng）风险（xiǎn）防范（fàn）与控制难度大（dà）。因此，亟需建立一套科（kē）学、客观的中（zhōng）药药（yào）源性肝损伤评价与（yǔ）风（fēng）险防控技术体系，从而更好（hǎo）地发现、规避和防范中药药（yào）源性肝（gān）损伤（shāng）风（fēng）险。

旨在（zài）降低中药新药研发的失（shī）败率及临（lín）床使用风险（xiǎn）

为此（cǐ），国家药品监（jiān）督管理（lǐ）局组织全国相关专（zhuān）业专家（jiā），融合医（yī）学与药学、临床与科研等领域的国内外（wài）专家共（gòng）识和研究进展，以加强（qiáng）药品全生命周期（qī）风险管理为主要导向，起（qǐ）草（cǎo）制定了《中药药源性肝损伤临床（chuáng）评价指导原则》，旨（zhǐ）在（zài）指导（dǎo）和帮助相关机构（gòu）及人（rén）员有效（xiào）捕（bǔ）捉和识别中药药源性肝损（sǔn）伤风险信号，科学评估患（huàn）者肝损伤与（yǔ）中药的因果关系，有效减少误判，全（quán）面评估相关中药的安全性以及风险与（yǔ）获（huò）益（yì）情况，有针对性地制定中药药源性肝损伤风险防控措施（shī），降低中药新（xīn）药研发（fā）的失败（bài）率及临床（chuáng）使用风险，促进（jìn）我（wǒ）国（guó）中医（yī）药产业健（jiàn）康持续发展（zhǎn）。

用于药研（yán）制和上市使用两（liǎng）个阶段

《原则》主要用于中药全（quán）生命（mìng）周（zhōu）期的（de）药源性肝损伤评价（jià）与风险管控，包括新药研制和上市使用两个（gè）阶段（duàn），供中药研发、生产、医疗和监管机构（gòu）使（shǐ）用。其中，药品上市许可持有人须履（lǚ）行好（hǎo）产品第一责（zé）任人的主体责任，加强（qiáng）产品的（de）全（quán）生命（mìng）周期管理，采取切（qiē）实有效的（de）风险控制措施，确保公众用（yòng）药安全。

《原（yuán）则》中的中药(含民族（zú）药)是指在研（yán）和已上市的中药制剂。临（lín）床使用的中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物（wù）和民间草药等，以及（jí）含（hán）中药的保健（jiàn）品（pǐn）、中药保（bǎo）健食品及相关辅料等可参考执行（háng）。