一直以来，进（jìn）口抗（kàng）癌药价格贵、不易买，让（ràng）一般家庭难以承受。日前，国务院常务会议决定（dìng）对（duì）进口抗癌药实施（shī）零关（guān）税（shuì）。这一（yī）举措，将打开进口抗癌药进一（yī）步降价空间，为患（huàn）者带（dài）来（lái）优惠。

关（guān）注“零关税”降药价的（de）同时，人们把更多的目光投（tóu）向（xiàng）了国产抗癌药。专家（jiā）指出，老百姓要真（zhēn）正用上更便（biàn）宜的抗癌（ái）药（yào），必须鼓（gǔ）励（lì）国产抗癌药的创新和研发。也就是（shì）说，需要有在质量和疗效上都能和（hé）进口（kǒu）抗癌药媲美（měi）的国产抗癌药（yào），尤其是国产创新（xīn）药。

药（yào）物从（cóng）研发到上市，临床试验是（shì）极其重要的一环（huán）。国（guó）内药物研（yán）发出（chū）来后需要做临床试验（yàn），国（guó）外新药进（jìn）入国内（nèi），尽管目前已（yǐ）经可以有条件接受国外临床试验数据，多（duō）数也需要经过严（yán）格的临床试验获得上（shàng）市支持证据；不（bú）可否认，验（yàn）证药品质（zhì）量（liàng）和疗效的关（guān）键就在临床试验。

国内抗癌药（yào）物创新与（yǔ）研发现状如何，存（cún）在哪些发展瓶颈，或许能够从临床试验中一窥（kuī）究竟（jìng）。

“零关税”将倒逼（bī）国内（nèi）药（yào）企加速（sù）研发（fā），另外（wài）审批流程缓慢、临床试验人员（yuán）不足、床位紧张也拖慢了新药上市的步伐（fá）

A 为何有人要（yào）去（qù）印度买药？

进口药要在国（guó）内上市，需（xū）通过审批并重新（xīn）做临床试验

抗癌创新药大多都是进（jìn）口专（zhuān）利药，价格昂贵，一般患者用不上（shàng），也用不起。有临床专（zhuān）家（jiā）告诉记者，肿瘤治疗经（jīng）常使用进口药物，常有病（bìng）人（rén）因（yīn）药价昂贵而不（bú）敢（gǎn）接受规范的抗癌治（zhì）疗，或让治疗半（bàn）途而废。

事实上，在治疗过（guò）程中，不少肿（zhǒng）瘤（liú）患者会选择到印度等地买药（yào），一（yī）方面是因为价格（gé）便宜（yí），另一（yī）方（fāng）面（miàn），不少新药国（guó）内并（bìng）未上（shàng）市。

以往（wǎng）一（yī）些进口药（yào）在国内买不到（dào），一是因为药品（pǐn）进口必须经过国家（jiā）药品监督管理部门审批，但由（yóu）于种种原因，审批速度（dù）较慢，“导致不少药物在国外上市多年后，国内才能用上，比如（rú）宫颈（jǐng）癌（ái）疫苗（miáo）”；二是因为缺（quē）乏中国（guó）人的（de）临床研究数据，“国外新药（yào）进（jìn）入我（wǒ）国，需要按（àn）照法（fǎ）规（guī）要求重新做临（lín）床（chuáng）试验，凡是没有在（zài）国内展开（kāi）临床试验的，都不（bú）会被批准（zhǔn）使用。”

这样的情形正在改变。一方面是进口抗癌药“零关税”的新政有助于减轻患者经济负（fù）担。例如，我国（guó）每年新发癌症病例约380.4万例，如果新（xīn）增患（huàn）者（zhě）都选用了（le）进口药品，按（àn）照新（xīn）政，平均（jun1）每个癌症患者每年能节省约526元药费；另（lìng）一方面，国家食品（pǐn）药（yào）品监管总局（jú）将继续优化审评审批流程，对于境外（wài）已上市的包括抗癌药品在内的（de）尚缺乏有效治疗手段的严重或危及生命疾病的（de）治疗药品、罕见病药品，申请人可免于提交进口临床试验申请，可直（zhí）接以境外取得的临床试验（yàn）数据提（tí）出药品上市注册申请，即“一报一批”，缩（suō）短上市时间。

B “零关税”将倒逼国内药企加速（sù）创新

更多国产药上（shàng）市让患者（zhě）有更多（duō）选择，并促使进（jìn）口药降价

降税依然不够。中山大学肿瘤防治（zhì）中心（xīn）副院长说，要让（ràng）患者真正用上“物美价廉”的抗癌药（yào），必（bì）须加快国产抗（kàng）癌（ái）药的（de）创新研发（fā）。

院长表示（shì），进口抗癌药“零关税（shuì）”对于肿瘤（liú）患者而言是极大利好，能及（jí）时用到国外新药，同时以相（xiàng）对便宜的（de）价格购得。他（tā）直言，进口抗癌药“零关税”确（què）实会对国产药企产生一（yī）定的压力，但（dàn）也会促使国内药企加速创（chuàng）新（xīn）研发的步伐，“我们期（qī）待（dài）有更多的（de）国产药物（wù）上市，这就需要国内药（yào）厂加速研发，做好临床试验，让安全有效（xiào）的药物通过药监（jiān）部门的审（shěn）批，让老百姓真正用上物（wù）美价廉的放心（xīn）药。”院长表（biǎo）示，抗肿瘤治疗中，国产药让（ràng）病人（rén）有更多选择，同时促使进（jìn）口（kǒu）药物降价，最终（zhōng）受（shòu）益的还是老百姓。

事实上，进口药（yào）价（jià）格高企，凭（píng）的是它（tā）们的独创性，要真正打破目前进口药占多数（shù）的局面，关（guān）键（jiàn）是提升国内（nèi）药企的创新能力。以国内一类新药（yào）盐酸（suān）埃（āi）克替（tì）尼为例，2011年（nián）8月12日，作为我国首个自主研发（fā）的小分子靶向抗肿瘤（liú）一（yī）类新药，盐酸埃克替尼上市后一（yī）举打破（pò）肺癌靶向治疗长（zhǎng）期被（bèi）进口药垄断的局（jú）面，使（shǐ）得肺癌患者多了一个性价比更高的（de）国产药（yào）选（xuǎn）择。

C 审批流程优化加速国产药上（shàng）市

药企、研究（jiū）机构需要加强自身风险把控，加强自（zì）律性

近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深入（rù），审评审批（pī）流（liú）程不断（duàn）优化，新（xīn）药（yào）上市的时间正逐步（bù）缩短，也加（jiā）速了国产药物的上市步（bù）伐。

4月24日，中山大学教授团队向社会公布（bù），历时近4年攻坚克难，备受关注的溶瘤病（bìng）毒（dú）M1抗癌（ái）研（yán）究项目有望年底进入临床试验，这也意味着，溶瘤病（bìng）毒（dú）M1抗癌药物（wù）将很快能真正用于患（huàn）者身上。他信心满满地说（shuō）：“如果新药研（yán）究（jiū）过程有（yǒu）10公（gōng）里（lǐ）的话，我们现（xiàn）在跑了（le）8公里（lǐ），还差2公里。”

“M1”的经历是大多数国产抗癌创新药研（yán）发的缩影。一种药物从（cóng）研发到真正（zhèng）应用于人体（tǐ），要走的（de）路（lù）不（bú）容易。除了（le）前期创新研发（fā），验证药物安全和有效，关键还是要看临床试验。

D 医（yī）生“困身”无（wú）暇顾及临床试验

试验人员、床位等（děng）配（pèi）备（bèi）不足或拖慢新药上市步伐

不过，国内（nèi）抗癌（ái）新药数（shù）量（liàng）和发（fā）达国家仍有一定差距。根据全球（qiú）最大的（de）医药市场咨询公司IMS Health的研（yán）究数（shù）据，2010~2014年，全球共有49种癌症新药（yào）上市，目前在美国、英国上市的（de）数（shù）量（liàng）分别为41种及37种，而在中国（guó）上市的只有6种。羊城晚报记（jì）者查阅资（zī）料发现，根据美国临床（chuáng）试验数据库统（tǒng）计（jì），截至2018年1月（yuè），在中国进行的与癌症相（xiàng）关的临床（chuáng）试（shì）验研究约为33407个项目，而美（měi）国（guó）的临（lín）床试验项目数量（liàng）已超过11万，为中国（guó）的3倍多。洪（hóng）明晃（huǎng）表示，成立研究中心的（de）目的（de）是要（yào）规范药物（wù）临床试验，推动临床（chuáng）研（yán）究顺（shùn）利（lì）进行。

近（jìn）年来，国产新药（yào）也加速了研发步伐。“这（zhè）几年我们承担的临（lín）床试验项目（mù）里，国产药物越来越（yuè）多了。”院（yuàn）长说，新（xīn）药（yào）研发的关键在于足（zú）够的人力、财力和设（shè）备等的投入（rù），可现实中，由于（yú）临床医（yī）生投入临床研（yán）究的时间太少，又缺乏编制补（bǔ）充人员，加上床位数太少等多个原（yuán）因，导致临（lín）床试验也存在（zài）困（kùn）难。

目（mù）前临床医生要兼顾医疗（liáo）、教学和科研，在完成（chéng）基本医疗服务基础上（shàng）还要做临床试验（yàn），精力明显不够（gòu）；另外，由于大型公立医（yī）院床位数的限定、人员编制（zhì）的限定，从事（shì）临床试验的医（yī）生一直处于超负荷的（de）工作（zuò）当中。有业内（nèi）人士直言，由于激励机制不明显，医生（shēng）也（yě）不一定（dìng）愿（yuàn）意抽出时（shí）间投入到新药研发的临床试验上。

临床试验 要（yào）怎（zěn）么做？

临床试验（yàn）要怎么做？药物（wù）临床试验首（shǒu）先要获得药监局的批准，还要通过伦（lún）理委员会评（píng）审，让受试者和（hé）家属（shǔ）充分了解（jiě）临床试验相关（guān）情况并签署知情同意（yì）书（shū）后，方能（néng）开（kāi）展（zhǎn）。临床试验（yàn）面对的是经过规范治疗（liáo）后无效或（huò）者复发转移（yí）的患者。患者进入临床试验（yàn）前需要专科医生（shēng）先（xiān）诊（zhěn）断评（píng）估是否符合入组标准，符（fú）合条件（jiàn）后（hòu）方可随机（jī）分组进入临（lín）床试验。

临（lín）床试（shì）验分四期，一期（qī）临床试（shì）验主要（yào）针对晚期癌（ái）症患者（zhě），这一阶段用药由低剂量开始，探索药（yào）物安全和患者（zhě）的耐受程度（dù）；二（èr）期入（rù）组患者例数不多，主要（yào）是初步观察（chá）药物疗效和安全（quán）性；三期是确（què）证试验，在入组患（huàn）者较多的情况下，确证安全性和疗效。通过临床（chuáng）试验就达到上市标准了（le）；四期是药品上市后的临床试验，主要针对创新药（yào），在上市后5年内扩大范围临床试验，一般（bān）由（yóu）医疗机（jī）构（gòu）进行。

除了（le）临床试验外（wài），新药研发还要接受（shòu）政府管理（lǐ）、伦理委员会等审批环节（jiē）。