FDA批准(zhǔn)内镜设备Hemospray上(shàng)市 用于治疗胃(wèi)肠道(dào)出血
发布(bù)时间:2018-05-09作者:洛阳慈(cí)铭(míng)健康管理(lǐ)有(yǒu)限公司点击:4665 次
近日,美(měi)国食品和药物管理局(FDA)批准销售(shòu)用于治(zhì)疗上消化道出血的内(nèi)镜下止血喷剂(jì)Hemospray。
消化道出血可发生在(zài)上消化道(食管,胃或小肠)或下(xià)消化道(结肠和(hé)直肠)。消化道出(chū)血的原因包括胃溃疡、动脉或(huò)静脉(动静脉(mò))畸(jī)形、癌(ái)症或炎性肠病等。老年患者因严重胃肠道出血而死亡(wáng)的(de)风险较高(gāo)。
Hemospray装置(zhì)旨在(zài)治疗大部分上部或(huò)下部(bù)胃肠(cháng)道出血(xuè)。该装置是(shì)一种(zhǒng)雾化(huà)喷雾剂,可将矿物(wù)质混合物输送到(dào)出血部(bù)位。该装置在内窥镜(jìng)手术过程中使用,可覆(fù)盖较大的(de)区域(yù),如大溃疡或(huò)肿瘤。该(gāi)设备不适用于静(jìng)脉曲张(zhāng)出血患者。
FDA审(shěn)查(chá)了来自228例(lì)上消(xiāo)化道(dào)和下(xià)消化道出(chū)血患者的临床研究数据,并补充了来自医学文献报道的(de)实际证(zhèng)据,包(bāo)括522例(lì)患者。95%的患者使用Hemospray设备后5分钟内停止消化道(dào)出(chū)血,但在器械使用后(hòu)达30天,这些患者中有20%在72小时内观察到(dào)再出血。大约1%的患者观察到有肠穿孔严重的副作用。 Hemospray禁用(yòng)于有胃肠瘘或高(gāo)风险(xiǎn)胃(wèi)肠穿(chuān)孔的患者。
FDA设备和放(fàng)射(shè)性(xìng)健康中(zhōng)心Binita Ashar博士说:“该设备为某些患者治疗上下胃肠道出血提(tí)供(gòng)了额外的非手术选择(zé),并且(qiě)可能有助于降低许多(duō)患者因胃肠道(dào)出血(xuè)导致的死亡风险”。