近年来，癌症发（fā）病率逐年（nián）增加，抗癌药“海淘”“代购”成为“热频词”。民之所望，施政所向。国务院采（cǎi）取进（jìn）口抗癌药零（líng）关税（shuì）等一系列（liè）措施，消除流通（tōng）环节不（bú）合（hé）理加价：抗癌药关税降为（wéi）零、减按3%征（zhēng）收进口环节增值税（shuì）、罕见病用药简化上市要求，据了解，随着抗癌（ái）药（yào）新规逐步落地，各有关（guān）部门正积极（jí）落实（shí）抗癌（ái）药（yào）降税的（de）后续（xù）措施，督促（cù）推动抗癌药加（jiā）快降（jiàng）价，让群（qún）众（zhòng）有更多获得感。

督促推进工作正在抓（zhuā）紧进行

国家医（yī）保局有关负（fù）责人对说，此前通过2017年医保药品（pǐn）目录准入谈（tán）判，赫赛汀、美罗华、万珂等15个（gè）疗效确（què）切（qiē）但价格（gé）较为昂贵癌症治疗药品被纳入医保目录。对于目录内的抗癌药，下一（yī）步（bù）将开展专项招标采购，在充（chōng）分（fèn）考（kǎo）虑降税影响的基础上，通过市（shì）场竞争实现价格（gé）下降。

医（yī）保（bǎo）目录外的（de）独家抗癌药如（rú）何实（shí）现降（jiàng）价？该负责人就此指出，有（yǒu）关部门将开展准入（rù）谈（tán）判，由（yóu）医（yī）保经办机构与企业（yè）协商确定合理的价格后纳入目录范围（wéi），有（yǒu）效平衡患者临床（chuáng）需（xū）求、企业合理利（lì）润（rùn）和（hé）基金承受能力（lì）。

据了（le）解，近年来（lái）有关部（bù）门采取（qǔ）一（yī）系列措施，2017年（nián）居民（mín）个（gè）人支出占卫生总费（fèi）用的（de）比重下降（jiàng）到28.8%，较新一轮医改前下降了12个百分点（diǎn）。抗癌药（yào）方面，绝（jué）大（dà）多数（shù）临床常用、疗效确切（qiē）的药品都（dōu）已纳入医保（bǎo）支付范围（wéi）。国家医保局有关负责人（rén）说，有关部门将按（àn）要求抓紧推进工作，争取让群众早用（yòng）上、用得起好药，逐步减轻（qīng）重大（dà）疾（jí）病患者（zhě）的医药费用负担。

助推新药快（kuài）速上（shàng）市确保安（ān）全

据介绍，一是调整进口化学药品注册检验程序，将所（suǒ）有进口化学药品上市（shì）前（qián）注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外（wài）新药上（shàng）市进程。二是实施数（shù）据保护，根据（jù）境外（wài）新药在我国开（kāi）展临床试验情况，分别给予相应的数（shù）据保护期，保护期（qī）内不批准其他同品种上市（shì）申（shēn）请。三是实施药（yào）品专利链接（jiē）和专利期限补偿制度（dù），促使创新者（zhě）具有合（hé）理的（de）预期获益，加强（qiáng）知识产权保护，在鼓励（lì）药品创新的同时，激（jī）励药品仿（fǎng）制。

如何确保境（jìng）外新药上（shàng）市后的安全性和（hé）有效性？一（yī）是落实药品上（shàng）市许可持有（yǒu）人的（de）主体责（zé）任（rèn），明（míng）确（què）上市许可持有人需对临床前研究、临床试验、生（shēng）产制造、销（xiāo）售配送（sòng）、不良反应和不（bú）良事件（jiàn）等各环节（jiē）承担（dān）全部法律责任；二是加快职业化检查员队伍建设，要（yào）依托现有资源建立（lì）职业化检查员队伍（wǔ），形成（chéng）以（yǐ）专职检（jiǎn）查员为主体（tǐ）、兼（jiān）职检查员（yuán）为补（bǔ）充的职业化（huà）检查员队伍（wǔ）；三是加强上市（shì）药（yào）品的抽检力度（dù），强（qiáng）化检验工作（zuò）研（yán）究，不断满足进口药品（pǐn）上市后（hòu）监管需求；四是加强（qiáng）上市后不良（liáng）反应（yīng）监（jiān）测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，及时采取暂停销售（shòu）、撤市等处理措施（shī）。

近几年来（lái），我国累计检查发现境（jìng）外药品生产企业违反我国法律（lǜ）、法规、规范共（gòng）有（yǒu）26个类别（bié）、992条缺陷。国家（jiā）药监局已对19个（gè）进口药品采取了停止进口（kǒu）的措施，保证人民群众用药安（ān）全。

答（dá）疑：我国境外上（shàng）市新药审批进展如何？

世界（jiè）各国（guó）均对药品（pǐn）实施严格（gé）的市场准入管理。今年以来，我（wǒ）国在（zài）加快临（lín）床（chuáng）急（jí）需（xū）的境外上市（shì）新药审评（píng）审批上（shàng）取得显著（zhe）进展。

在国新办日前举行的国（guó）务院（yuàn）政（zhèng）策（cè）例行吹风会上，国家（jiā）药监局（jú）有关负责人介绍（shào）了境外新（xīn）药加快审批等（děng）方面的情况（kuàng）。

审批速度明显提高

据介绍（shào），目前在我国（guó）获批（pī）的境外（wài）上（shàng）市药品共3800余个，其中化学药品3400余个（gè）、生物制（zhì）品300余个、中药70余个，基（jī）本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等（děng）主要治疗领域。

从审批（pī）数量看，近5年平均每（měi）年批准（zhǔn）进口（kǒu）药品临床试验336件，每年递增（zēng）7%。平均每年批（pī）准进口药品上（shàng）市56件，每年递增16%；从临床审批（pī）和上市（shì）审（shěn）批（pī）的总时限（xiàn）看（kàn），我国（guó）新药（yào）审批法（fǎ）定时限与发达国（guó）家接近。

药品审批制度改革后，我（wǒ）国药（yào）品审批时间不断（duàn）缩（suō）短，目前（qián）基本能够按（àn）时限审（shěn）评。近年（nián）来我国对境外（wài）上市新药的审批速度明显提高，药物创新资（zī）源正（zhèng）向我国聚集。

上市（shì）周期预期缩短

加快审（shěn）评审批后，国外新药上市周（zhōu）期将缩（suō）短多少？

最近7个防治严重危及生命（mìng）疾病（bìng）的境（jìng）外（wài）新药获得批准上（shàng）市（shì），其中包括预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代（dài）索磷布韦帕他韦（wéi）片。这些新药纳入（rù）了优先审（shěn）评通道，提前2年时（shí）间（jiān）进入（rù）中国市（shì）场。

据国家药监局统（tǒng）计，近（jìn）10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药（yào）有415个（gè），这些新（xīn）药（yào）中已在我国上市（shì）或申报的新药有277个，占66.7%。

据介（jiè）绍，国家药（yào）监局准备组织（zhī）专家对（duì）正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新（xīn）药，共（gòng）计339个新药（yào）进行研究分类，筛选出罕见病治（zhì）疗药品（pǐn）、国内目前没有有效治疗（liáo）手段的（de）或（huò）者具有明显临床（chuáng）优势（shì）的防（fáng）治严重危及生命疾病的临床需求的药品，如（rú）抗艾滋病药、抗癌药等（děng）。对上述药品集中（zhōng）审评力量（liàng）加快审评，罕见病药品3个（gè）月内审（shěn）结，其他临床需（xū）求药品（pǐn）6个月内审结（jié），将（jiāng）预期缩短上市（shì）周期1至2年。

调查：抗癌（ái）药（yào）新规（guī）如何满足患者期待（dài）？

5月1日（rì）起（qǐ），我国以暂定税率（lǜ）方式将（jiāng）包括（kuò）抗癌药在内的所（suǒ）有（yǒu）普（pǔ）通药品、具有（yǒu）抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成（chéng）药进口关税降为零。调研发现，零关（guān）税（shuì）新规（guī）的（de）市场反应却出现了（le）“滞后效应（yīng）”，专（zhuān）家分析称这是由多重因素造成的周（zhōu）期现象。

受多重因素影响（xiǎng） 终端药价变化“慢（màn）半拍”

据了解，自5月1日至现在，贝伐珠单（dān）抗等临床使（shǐ）用的（de）主要（yào）进口（kǒu）抗癌药价格未下降。该院（yuàn）贝伐珠单抗售价为每瓶1998元，从（cóng）5月1日到（dào）现在价格没有（yǒu）变化（huà）。该（gāi）院表示（shì），该药在去年9月份已经有过（guò）一次降价（jià）。降价前（qián），该药单瓶售价是5200元。

据（jù）了解到，近期需（xū）求（qiú）激（jī）增（zēng）的（de）乳（rǔ）腺癌用药赫赛汀在抗癌（ái）药零关税新政（zhèng）策落（luò）地后也尚未（wèi）降价。目前（qián）使用赫赛（sài）汀、拉（lā）帕替尼等进口药的患者尚未感受到关税政策（cè）对药价（jià）的影响。

为（wéi）何（hé）零关税（shuì）新规的“反射弧”还没有传导（dǎo）到终端（duān）？终端（duān）药（yào）价（jià）变化“慢半拍”受到多重因素影（yǐng）响（xiǎng），比（bǐ）如在今年5月（yuè）1日前（qián），国（guó）内市场中（zhōng）已经库存了一定量的进口抗癌药品，这部分药品并没有受到降（jiàng）税政策的影响，价（jià）格（gé）会与之前保持一致。而且，这部（bù）分药品库存（cún）销售（shòu）完毕仍（réng）需一定（dìng）周期，因此，在短期内价格没有观（guān）察到（dào）明显（xiǎn）变（biàn）化。

药（yào）品价格（gé）受多方因素影响，如研发和生（shēng）产成本、原辅材料价格、市场供求（qiú）关（guān）系、市场竞争环（huán）境（jìng）、同类竞（jìng）争产品定价等，在降税政策出台后，企业会综合（hé）考虑相关因（yīn）素决（jué）定药品的（de）市场（chǎng）价格。此外，药品集中采购（gòu）和医保支付标准也未到调整周期。

不（bú）能让生（shēng）命（mìng）等不及 药品上市流通（tōng）链条再发力

一边是众多癌（ái）症患者（zhě）急于“等药（yào）救命”，另一边则是药价高昂、时常短（duǎn）缺和（hé）不少新（xīn）药（yào）未（wèi）有（yǒu）上（shàng）市，从合法（fǎ）途（tú）径（jìng）压根买不到的“抗癌（ái）药困境”。国家最近采取的一系列举措让患（huàn）者看到了（le）“解困”希望。

从制药商提交（jiāo）申请，到获批上市，民众期盼已久的九价人乳头状瘤病毒疫苗仅用了（le）8天时间，解决了众多民众“一针难（nán）求”“赴（fù）港打针”的问题。

药品（pǐn）上市跑出“火箭速度”的背后，是（shì）国（guó）家药品政策的不断发力（lì）。在近日召（zhào）开的国务院常（cháng）务会议上，“加快审批（pī）”“加快降价”再次成为关（guān）键词。随着抗癌药零（líng）关税的（de）实施，药品（pǐn）上市、供应、采购（gòu）等（děng）各（gè）环节的梗（gěng）阻逐一被打通（tōng）。

针对零关税新政市（shì）场反应（yīng）“慢半（bàn）拍（pāi）”的问题，国务院（yuàn）常务会（huì）议提（tí）出，各（gè）省（区、市）对医（yī）保目（mù）录内的抗（kàng）癌药（yào）要开展专项招标采购。对医保目录（lù）外的独家抗癌药要抓紧推进（jìn）医保准入谈判。开展国家（jiā）药品（pǐn）集中（zhōng）采购试点，实现药价明显降（jiàng）低。

从口岸到（dào）病房，每个环节消耗（hào）的时间越短，生命就多一分（fèn）希望。国务（wù）院常务会议提出，有序加快（kuài）境外已上市新药在境内上（shàng）市（shì）审（shěn）批。对治疗罕（hǎn）见病的药品和（hé）防治严重危（wēi）及生（shēng）命疾病的部分药品简化上市要求（qiú）。将进口化（huà）学药品上市前注册（cè）检验改（gǎi）为上市后监督抽样，不作（zuò）为进口验放（fàng）条（tiáo）件（jiàn）。

对于临床急需（xū）、抗（kàng）艾滋病、抗肿瘤等境（jìng）外上市相关药品，将纳（nà）入优先审批通道（dào），加快审批，预计（jì）这些产品进（jìn）入中（zhōng）国（guó）市（shì）场将缩短1-2年时间。

缺位（wèi）之痛（tòng）如（rú）何破？国产（chǎn）抗（kàng）癌（ái）药危中（zhōng）求机

“我（wǒ）国正在加快高质量仿（fǎng）制药研（yán）发和上市。目前，国内化（huà）疗药质（zhì）量疗效和安全性已渐（jiàn）接近国际水平，但大部（bù）分靶（bǎ）向抗癌药依赖（lài）进（jìn）口。”国内靶向抗癌药市场面临加快满足百（bǎi）姓优质、高（gāo）效用药需求的（de）挑战。

面对（duì）巨大的需（xū）求，中国抗癌药物市场正（zhèng）以每年百亿元的增速（sù）高速（sù）扩张，而在（zài）政策支持下，进（jìn）口（kǒu）抗（kàng）癌药迎（yíng）来爆发式增长，会否进一（yī）步挤占国产药的生（shēng）存空间？国产药（yào）如何能让患者有更多便利优价的选择？

专家指出，老（lǎo）百姓要（yào）真正用上更便（biàn）宜（yí）的抗癌药，必（bì）须鼓励国产抗癌（ái）药（yào）的（de）创新和研发，在市（shì）场上形（xíng）成与独家进口药的竞争。也就是说，需要有在质（zhì）量和疗效（xiào）上都能和（hé）进口抗癌药媲（pì）美的国（guó）产抗（kàng）癌药，尤其是（shì）国（guó）产创新药。

目前，虽然治疗晚期或转（zhuǎn）移性非小细胞肺癌的盐（yán）酸安罗替尼胶囊（náng）等一（yī）批我国自（zì）主研发的创新药已经通过“绿色通道”上市，或进入优先审评审（shěn）批（pī）程（chéng）序，但（dàn）解决（jué）国内（nèi）抗（kàng）癌创新药缺位之“痛”仍然任重道远。

国家（jiā）进一步完善医药产业政策环（huán）境，提高我国创新药物和高（gāo）品质仿制药的研发（fā）、生产能力，从根本上提高药品可（kě）及性（xìng），在实现对部分进口（kǒu）抗癌药临床替代（dài）的同时，缓解进口药短缺的困境，减轻居民就（jiù）医负担。