一直以来，进口抗（kàng）癌药价格贵（guì）、不（bú）易（yì）买，让一般家庭（tíng）难以承受。日前，国务院常（cháng）务会议决定对进口抗癌药（yào）实施零关税。这一举（jǔ）措，将打开进口抗癌药进一步降（jiàng）价空间，为（wéi）患者带来（lái）优惠。

关注“零关税”降药价的同（tóng）时（shí），人们（men）把更多的目光投向（xiàng）了（le）国产抗癌（ái）药。专家指（zhǐ）出（chū），老百姓要真正用上更便宜的抗癌药，必须鼓励（lì）国产抗癌药的创（chuàng）新和研发。也就是说（shuō），需要（yào）有（yǒu）在（zài）质量和疗效上都能和进口抗（kàng）癌（ái）药（yào）媲美的国产抗癌药，尤其是国产创新（xīn）药。

药物从研发到上市，临床（chuáng）试（shì）验是极其重要的一环（huán）。国内药物研发出（chū）来后需要做临床（chuáng）试验，国外新药进入国内，尽管（guǎn）目前已经可以有条件（jiàn）接受国外临（lín）床（chuáng）试验数据，多数也需要经过严格的临（lín）床试（shì）验获得上市支持证（zhèng）据（jù）；不可否认，验证药品质量和（hé）疗效的关（guān）键就在临床试验。

国内抗癌药物创新与研发现状如何（hé），存（cún）在（zài）哪些（xiē）发（fā）展瓶颈，或许能（néng）够从临床试验中一窥究竟。

“零关税（shuì）”将倒逼国内药企（qǐ）加速研（yán）发，另外（wài）审（shěn）批（pī）流（liú）程缓慢、临床试验（yàn）人员不足、床位紧张也拖慢了新（xīn）药上（shàng）市的步伐

A 为何（hé）有人要去印度买药？

进口药要在国内（nèi）上市，需通过（guò）审批并重新做临床试验

抗癌创新药大多都是进（jìn）口专利药，价格昂贵，一般患者用不上，也用不（bú）起。有临床专（zhuān）家告诉（sù）记者，肿（zhǒng）瘤治疗（liáo）经常使用（yòng）进口药物，常（cháng）有病人因药价昂贵而不敢接受（shòu）规范的（de）抗癌治疗（liáo），或让治疗半途而废。

事实上，在治疗过程中，不（bú）少肿（zhǒng）瘤患者会选择到印度等地买药（yào），一方面是因为价格便宜，另一（yī）方面，不少新药国内并未（wèi）上市。

以往一些进口药在国（guó）内（nèi）买不（bú）到（dào），一是因为药品进口必须经过国家（jiā）药品监督管理部（bù）门（mén）审（shěn）批（pī），但由于种种原因，审批速度较（jiào）慢，“导致不少药物在国外上市多（duō）年（nián）后，国内才能用上（shàng），比如（rú）宫颈癌疫（yì）苗”；二是因为缺乏中国人的临（lín）床研（yán）究数据，“国外新药进入我（wǒ）国，需要（yào）按照法（fǎ）规要（yào）求重（chóng）新做临床试验，凡是没有在国内（nèi）展开（kāi）临床试验的，都不会被批准（zhǔn）使（shǐ）用。”

这样的（de）情形正在（zài）改变（biàn）。一方（fāng）面是进（jìn）口（kǒu）抗癌药“零关税”的（de）新政有（yǒu）助于减（jiǎn）轻患者经济（jì）负担。例如，我国每年（nián）新发癌（ái）症病例（lì）约380.4万例，如果新（xīn）增（zēng）患者都选用（yòng）了进口药品，按照新政（zhèng），平均每（měi）个（gè）癌症患者每年能节省约（yuē）526元（yuán）药（yào）费；另一方面，国家食品药品监管（guǎn）总局将继续优化（huà）审评（píng）审批流程，对于境外已上市的（de）包括抗癌药品在内（nèi）的尚缺乏有效（xiào）治疗手段的严重或危及生命（mìng）疾病的治疗（liáo）药品（pǐn）、罕见病（bìng）药品，申请人可免于提交进口临（lín）床试（shì）验申请，可直接以境外取得的临（lín）床试（shì）验数（shù）据提（tí）出药品上市注册申请，即（jí）“一报一（yī）批”，缩短上市时间（jiān）。

B “零（líng）关税”将倒逼国内药企加（jiā）速创新

更多国产药上（shàng）市让患者（zhě）有更多（duō）选择，并促使进口药降（jiàng）价（jià）

降（jiàng）税依（yī）然不够。中山（shān）大学（xué）肿瘤防治中心（xīn）副院长（zhǎng）说，要让患者真（zhēn）正用上“物（wù）美价廉”的抗（kàng）癌药，必须加快国产抗癌药的创新研发。

院（yuàn）长表（biǎo）示，进口抗（kàng）癌（ái）药“零关税”对于肿瘤患者而言是极大利（lì）好，能及时用到（dào）国（guó）外新（xīn）药，同时以相对便宜的价格购（gòu）得。他直言，进口（kǒu）抗（kàng）癌药“零关税”确实会（huì）对（duì）国产药（yào）企产（chǎn）生一（yī）定的压力，但也会促使国内（nèi）药企（qǐ）加速（sù）创新研发的（de）步伐，“我（wǒ）们期待有（yǒu）更多（duō）的国产药物上（shàng）市，这就需要国内药厂加速研发，做好临床（chuáng）试验，让安全有效的药（yào）物通（tōng）过药监部门的审批，让（ràng）老百姓真正（zhèng）用上物美价廉的放（fàng）心（xīn）药（yào）。”院长表示，抗（kàng）肿瘤治疗中，国产药让病人有（yǒu）更（gèng）多选择，同时促使进（jìn）口药物降价，最终（zhōng）受益的还是老百姓。

事实上，进（jìn）口药（yào）价格高企，凭的是它们（men）的（de）独创性，要真正打破（pò）目前进口药占多数的（de）局面，关键是提升国内药（yào）企（qǐ）的创新能力。以国（guó）内一类（lèi）新药（yào）盐酸埃克替尼为例，2011年8月12日，作为我（wǒ）国（guó）首个自主研发的小分子靶向抗肿瘤一类（lèi）新药，盐酸埃克替尼上市后一举打破（pò）肺癌靶向治疗长（zhǎng）期被进口药垄断的局面，使得肺癌患者多（duō）了一个性价（jià）比更高的国产药（yào）选择。

C 审批流程优（yōu）化加速（sù）国产药上市

药企、研究机构需（xū）要（yào）加强自身（shēn）风险把（bǎ）控，加（jiā）强自律性

近（jìn）年来，随着药（yào）品审（shěn）评审批制度改革（gé）的不（bú）断深入，审（shěn）评审（shěn）批流程不断优化，新药上市（shì）的（de）时间正逐步（bù）缩短，也加（jiā）速了国（guó）产药物的上市步伐。

4月24日，中（zhōng）山大学教授团队向社会公布，历时近4年攻坚克（kè）难（nán），备受关注的溶瘤病（bìng）毒M1抗癌研（yán）究项目有望年底进入临床试（shì）验，这也意味着（zhe），溶瘤病毒M1抗癌药物将很（hěn）快能真正用于患者身上（shàng）。他信心满（mǎn）满地说：“如果新药研究过（guò）程有（yǒu）10公里的话，我们现（xiàn）在跑了8公里（lǐ），还差2公里。”

“M1”的经历是（shì）大多数国产抗癌创新药研（yán）发的（de）缩影（yǐng）。一种药物从研发到真正应用于人体，要走的路不容易。除了前期创新研发，验证（zhèng）药物安全和有效，关键（jiàn）还是（shì）要（yào）看临（lín）床试验。

D 医生“困（kùn）身”无暇顾及临床试验

试验人员、床位等配备不足（zú）或拖慢新（xīn）药上市步伐

不过（guò），国内抗癌新（xīn）药数量和（hé）发达国（guó）家仍有（yǒu）一定差距（jù）。根据（jù）全（quán）球最大的医药市场咨询公司IMS Health的研究数据，2010~2014年，全球共有49种癌（ái）症新药上市，目前在美国、英国上市（shì）的数量分别为41种及37种，而在中（zhōng）国上市的只有6种。羊城晚（wǎn）报（bào）记者查（chá）阅资料发现，根据美国临床（chuáng）试验数据库（kù）统计，截至2018年1月，在中国进（jìn）行的与癌症相关的临（lín）床试验研（yán）究（jiū）约为33407个项目，而美国的临床试验项目数量已超过11万，为中国的3倍多。洪明晃（huǎng）表示，成立研究中心（xīn）的目的（de）是要规（guī）范药物临床（chuáng）试验，推动临床研（yán）究顺利进行。

近（jìn）年来，国产新药也加速了研（yán）发步（bù）伐。“这几年（nián）我们承担（dān）的临床试验项目里，国产（chǎn）药物（wù）越来越多（duō）了。”院（yuàn）长说，新药研发的关键（jiàn）在于（yú）足够的人力、财力（lì）和设备等的投入，可现（xiàn）实（shí）中，由于临床医（yī）生（shēng）投入临（lín）床研究的时（shí）间太少，又缺乏编制（zhì）补充（chōng）人员，加（jiā）上床位数太少等多个原因，导致临床试验也存在困难。

目前临床医生要兼顾医疗、教学和科研，在完（wán）成（chéng）基本医疗服务（wù）基础上还要做临床试验，精力明显不（bú）够（gòu）；另外，由于大型公立医院床位（wèi）数的限定、人（rén）员编制的限定，从事临（lín）床试验的医生一直处于超负荷的工（gōng）作（zuò）当中（zhōng）。有业内人士直言，由于激励机制（zhì）不明显（xiǎn），医（yī）生也不一定愿意抽出时间投入到新药（yào）研发的临床试验上。

临床试验 要（yào）怎么做（zuò）？

临床试验要（yào）怎么（me）做？药物临床试验首先要获得药监局的批（pī）准，还要通过伦理委员会评（píng）审，让受试者和家属充分（fèn）了解临床（chuáng）试验相关情况（kuàng）并签署知情（qíng）同意书后（hòu），方能开（kāi）展。临床试验面对的是经（jīng）过（guò）规范治（zhì）疗后无效或者（zhě）复发转移的患者（zhě）。患者进入临床试验前需要专科医生先诊断（duàn）评估是否符合入组标准（zhǔn），符合条件后方（fāng）可随机分组进入（rù）临床试（shì）验。

临床试验分四期，一期临床试验主要针对晚（wǎn）期癌症患者，这一（yī）阶段（duàn）用药由低剂量开始，探索药（yào）物安全和患者（zhě）的耐受程度（dù）；二期入组患者（zhě）例（lì）数（shù）不（bú）多，主要是初步观察药物疗效和安全性；三（sān）期是确证试验，在入（rù）组患（huàn）者较（jiào）多的情况下，确证（zhèng）安全性（xìng）和疗效。通过临床试验（yàn）就达到上（shàng）市标准了；四期是药品上市后的临床试验，主要针对创（chuàng）新药，在上市后5年（nián）内扩大范（fàn）围临床试验（yàn），一般由医疗机构进行。

除了临床试验外，新药研发（fā）还要接受（shòu）政（zhèng）府（fǔ）管理、伦理委员会（huì）等审批（pī）环节。